每一年的流行性感冒病毒都有變異(無變異的話早就被人體適應,就不會流行了),因此每年的流感疫苗都是要新製造的。這一篇是從世界衛生組織(WHO)網站得來的流感新變異病毒疫苗製造過程(大部分都是直接翻譯)。這報告只是讓讀者瞭解為什麼需要好幾個月才能造成新流感疫苗。

自從每年臨床上分離出有新變異的流感病毒,到製造成其疫苗,需要五、六個月。有下列幾個步驟:

A. WHO Collaborating Centers:

  1. 新型病毒的鑑別: 認出病毒有新變異,可能會造成大流行:從世界各地,如有流感病毒的分離,都會馬上寄到這個中心存檔、分析。如果發現這是新變異病毒,將會馬上通報WHO
  2. 準備疫苗病毒(vaccine virus):有新病毒要先能適應在雞蛋內繁殖。新病毒要先和實驗室已經有的、容易在雞蛋內繁殖的標準病毒株(standard laboratory virus strain, A/Puerto Rico/8/34)混合培養約三星期,使其成為有標準實驗室病毒株的成分(如此,病毒可以在雞蛋內繁殖),又有新變異病毒外殻(使其含有此病毒特殊的蛋白,能刺激被接種者,產生對新變異病毒的抗體)的混種病毒(hybrid virus, reassortants)。(兩種病毒混合會產生多樣的混合病毒株,因此可用來做疫苗的混合病毒是要先檢驗,才篩選出來的)
  3. 確認疫苗病毒株:要確認混種病毒內含有標準實驗室病毒基因,又有新變異病毒的外殼,安全,可以在雞蛋內繁殖。這個過程又要花約三星期。確認之後這個疫苗病毒株(vaccine virus)就被送往各個製造廠。
  4. Preparation of reagents to test the vaccine (with reference reagents):同時WHO Collaborating Center準備用來定量疫苗病毒株的「試劑」(reagent),分發到各個疫苗製造廠,以確認製造出來的疫苗病毒濃度(劑量)都是一致的。這個程序是最麻煩的一步,往往需要三個月以上。

B. 在疫苗製造廠

  1. 最適化養病毒條件: 接到WHO實驗室送來的混種病毒株(hybrid virus)之後,需要測試病毒在雞蛋內繁殖最適當的溫度及其他條件。這步驟需要約三星期。
  2. 大量製造疫苗(vaccine bulk manufacture):這是要將病毒株種在千萬個九到十二天老的已受精雞蛋(embryonated or fertilized chicken egg),培養兩、三天。其間,蛋白內將有數百萬病毒繁殖出來。然後採取蛋白,分離蛋白及病毒,將病毒用化合物殺死,然後再將病毒外殼分離,成為數千公升的可以接種在人體的抗原(antigen)。到這一步是要兩星期左右。而每四、五天就可以在另外一批的雞蛋,重複同一步驟,再製造更多抗原。每一批可以製造出的抗原量,要看製造廠可以取得多少雞蛋,有多大的雞蛋培養設備,又要看每個雞蛋可以產生的病毒的量有多少(每一批都會有差異。)
  3. 品質管制(quality control):每一批抗原都要和WHO提供的reagent測試,又要確認無菌。這一步驟又要兩星期左右。
  4. 疫苗的分裝、分發(vaccine filling and relaese):製造成的疫苗要按照抗原濃度分裝在vials(小注射用玻璃瓶)或注射筒(syringe)內。然後再測試其無菌性、蛋白質濃度、動物測試安全性。這步驟需要兩星期。

D. 臨床試驗(clinical studies)

這個步驟各個國家不一。有些國家因為每年都是用同一WHO標準的疫苗,因此不必再做人體試驗,有些國家還會在試用在不同人數的志願者,看是否會有意外的結果。這個程序要四星期以上。

E. 衛生單位的管制

各國在出售或分發注射前的管制都不一樣。很多國家因為疫苗製造廠都是同一個,製造過程都一樣,而很快就會分發注射,只需一、兩天就可以。

 

這整個過程,在順利的情況下,需要五、六個月,才能造出每年使用的不同的流感疫苗。

 

from http://tw.myblog.yahoo.com/jw!GAJfq5CREwTFZ1gGiWhZt.zp/article?mid=6652

目前台灣的國光生技就是運用此法製造H1N1疫苗,而羅氏藥廠的克流感(Tamiflu)則是採用有機化學合成方式製造出抗病毒分子,與國光生技之產品大相逕庭,下回我們再討論克流感吧

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